Ernährungsergänzung, kombiniertes Arzneimittel oder Nahrungsergänzungspräparat – eine kompakte Anweisung zur Zubereitung und Anwendung

Surowcami farmaceutycznymi są substancje bądź ich mieszaniny przeznaczone do produkcji i sporządzania leków – środków, które w drodze procesu technologicznego zostały przygotowane w postaci nadającej się do zastosowania w zapobieganiu, rozpoznawaniu bądź leczeniu chorób ludzi lub zwierząt.. Ustawa Prawo farmaceutyczne definiuje produkt leczniczy jako „substancję lub mieszaninę substancji, posiadającą właściwości zapobiegania lub leczenia chorób, lub podawana w celu diagnozy lub w celu przywrócenia, poprawienia lub modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu poprzez działanie farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne” [4].. Leki, które są do nabycia na terenie Polski ujęte są w Rejestrze Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium RP, zaś kontrolę nad wytwarzaniem i obrotem tych środków sprawuje Państwowa Inspekcja Farmaceutyczna.. Produkty lecznicze dzielimy na te wydawane na receptę (oznaczone Rx lub Rp) oraz tzw.. leki OTC (ang. Over the counter, dosłownie – „poza ladą”), czyli wydawane bez recepty.. Do produktów leczniczych zalicza się również produkty homeopatyczne, wytwarzane zgodnie z procedurą opisaną w Farmakopei Europejskiej lub farmokopeach uznanych oficjalnie przez UE.. Produkty homeopatyczne i ich dopuszczenie do obrotu są również uregulowane w prawie farmaceutycznym.. Farmaceutyki wykazują działanie silniejsze od parafarmaceutyków i nutraceutyków, jednak ich stosowanie niesie ze sobą więcej możliwych skutków ubocznych.. Są jednak najbardziej przebadane pod kątem wpływu na organizm, a ich wprowadzenie do obrotu podlega bardziej obostrzonym regulacjom prawnym i kontrolom.

Nie jest to określenie oficjalnie ujęte w Prawie Farmaceutycznym, jednak można się z nim spotkać w potocznym określeniu preparatów o działaniu łagodnie leczniczym, profilaktycznym lub pielęgnacyjnym, dostępnych bez recepty.. Określenie to często stosuje się w kontekście perojatywnym, wskazując na niską skuteczność i wątpliwą jakość stosowanych środków oraz przewagę farmaceutyków nad para-odpowiednikami.. Ze względu na fakt, iż parafarmaceutyki są lekami wydawanymi bez recepty, istnieje również większe ryzyko ich przedawkowania lub stosowania niezgodnego z przeznaczeniem.. Wszystkie te argumenty przemawiają „przeciw” stosowaniu parafarmaceutyków, choć ich szeroka dostępność – nie tylko w aptekach, ale i w sklepach spożywczych oraz na stacjach benzynowych – sprawia, że popyt jest stale wysoki.

Termin powstał z połączenia dwóch słów: nutrition (żywność) i farmaceutical (farmaceutyki).. Mianem nutraceutyka określa się składniki biologicznie aktywne, które mogą występować w żywności funkcjonalnej lub oddzielnie, i które wywierają udokumentowany i korzystny wpływ na zdrowie poprzez udział w procesach metabolicznych [3].. Są to środki spożywcze, które łączą w sobie wartości żywieniowe i cechy środków farmaceutycznych, a ich spożywanie ma przynieść korzystne efekty zdrowotne, na przykład zmniejszenie ryzyka zawału serca, obniżenie poziomu cholesterolu, stymulację pracy układu pokarmowego czy opóźnienie procesów starzenia.. Definicja zaproponowana w 1999 roku określa nutraceutyki jako „dodatki dietetyczne, które dostarczają skoncentrowaną formę danego bioaktywnego składnika z pożywienia, podawanego w postaci innej niż pożywienie, używane w celu poprawy zdrowia, w dawkach przewyższających te, które mogą być otrzymane z normalnej żywności”.. Do grupy nutraceutyków zaliczyć można zarówno izolowane składniki żywności i roślin, jak i składniki dodatkowe, produkty spożywcze i suplementy diety.. Nutraceutyki pochodzą głównie ze źródeł roślinnych (tak zwane fitonutraceutyki), np.. Kwercetyna, luteina, kapsaicyna, witamina E, ekstrakty skrzypu; w mniejszej części z surowców zwierzęcych (np.. Kwasy EPA i DHA, koenzym Q10) oraz mikrobiologicznych (np.. Drożdże, bakterie Lactobacillus i Bifidobacterium).. Wśród najczęściej stosowanych i najbardziej rozpoznanych surowców do wytwarzania nutraceutyków można wymienić m.. in. Ekstrakty roślin, w tym zioła, owoce, jaja, siarę bydlęcą (colostrum), produkty pszczelarskie, itp.. [3]. Ten rodzaj środków otrzymuje się z różnych surowców w wyniku ekstrakcji, izolacji oraz innymi metodami przetwarzania.. Mogą być dodawane w formie skoncentrowanej do różnych grup żywności, nawet do takich produktów, które nie są ich naturalnym źródłem [1].. Warto również zaznaczyć, iż w niektórych produktach żywnościowych nutraceutyki są zawarte naturalnie w wystarczającej do osiągnięcia korzyści zdrowotnych ilości.. Przykładem takich surowców jest cebula, czosnek (związki siarki), soja (izoflawony), skórka winogron i czerwone wino (resveratrol).. Nutraceutyki dostępne są w sprzedaży zarówno w postaci tabletek, kapsułek i proszków, jak i stosowane jako dodatek do środków spożywczych.. Różnica między lekiem a nutraceutykiem zdaje się sprowadzać do zawartości substancji aktywnej.. Uznaje się, iż nutraceutyki powinny zawierać dawki mniejsze niż zawarte w lekach oraz wykazywać wyższy poziom bezpiecznego stosowania, szczególnie w dłuższej perspektywie czasowej.. Na ich opakowaniach powinno się również umieścić odpowiednie oświadczenia żywieniowe i zdrowotne, sugerujące wpływ na funkcje organizmu.. Muszą one być prawdziwe i poparte dowodami naukowymi potwierdzającymi faktycznie korzystny wpływ na zdrowie.. Nutraceutyki to więc produkty o specjalnej recepturze i technologii przetwarzania, przeznaczone jako dieta dla pacjentów, którzy z różnych powodów mają ograniczoną lub upośledzoną zdolność przyjmowania, trawienia, wchłaniania i metabolizowania naturalnych pokarmów lub produktów żywieniowych, albo wymagają dodatkowego wspomagania żywieniowego konkretnym składnikiem, czego nie można osiągnąć samą modyfikacją diety [2].. Mimo iż farmaceutyki są najsilniejszymi i najlepiej przebadanymi środkami, nie oznacza to że powinniśmy po nie sięgać częściej niż to konieczne, gdyż są one również obarczone największą ilością skutków ubocznych.. Parafarmaceutyki to z kolei określenie preparatów o działaniu łagodnie leczniczym, które sceptycy porównują z placebo.. Dużą nadzieję pokłada się w nutraceutykach, które – pod warunkiem dobrej jakości i technologii produkcji – mogą być środkami, które stanowią wartościowe uzupełnienie diety.