Szukaj
Język
Lek, suplement diety, wyrób medyczny – różnice
Spis treści
1. Lek – definicja i przeznaczenie
Prawo farmaceutyczne wyróżnia też szereg pomniejszych grup produktów leczniczych, np. Leki apteczne, leki recepturowe, leki weterynaryjne, sieroce produkty lecznicze, leki dla dzieci czy też produkty lecznicze terapii zaawansowanej. Na terenie Polski leki są kontrolowane przez Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF) i Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL). To dokument zawierający wszelkie informacje dotyczące preparatu, np. Wskazania, sposób dawkowania, kwestie związane z ryzykiem i działaniem niepożądanym czy potencjalne interakcje z żywnością lub innymi lekami. Efekty te są możliwe do uzyskania wskutek działania farmakologicznego, metabolicznego lub immunologicznego. Warto zwrócić uwagę, że w kontekście praktyki handlowej wyróżnia się trzy rodzaje leków: – leki OTC dostępne bez recepty, – leki RX, czyli wyłącznie na receptę, – leki dopuszczone do obrotu pozaaptecznego, które można kupić m.in. W punktach aptecznych, sklepach spożywczych czy salonikach prasowych.Warto też podkreślić, że proces rejestracji leku i dopuszczenia go do obrotu jest bardzo długi i poprzedzony badaniami klinicznymi. Ponadto wszystkie produkty lecznicze są obowiązkowo opatrzone charakterystyką produktu leczniczego. Według Ustawy z dnia 6 września 2001 r. (art. 2 pkt 32 – Prawo farmaceutyczne) lek, a będąc precyzyjnym, produkt leczniczy, jest definiowany jako substancja bądź mieszanina substancji: – posiadająca właściwości zapobiegania chorobom lub leczenia chorób występujących u ludzi i zwierząt, – lub podawana w celu postawienia diagnozy, – lub podawana w celu przywrócenia, poprawienia lub modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu.2. Wyroby medyczne – czym są
Do grupy wyrobów medycznych zalicza się jednakowo protezy zębowe, kołnierze ortopedyczne, środki dezynfekujące rany, cewniki, maseczki ochronne, strzykawki, skalpel, bandaże, wózek inwalidzki, ciśnieniomierz czy inhalatory do aplikacji preparatów na astmę. Skoro lek i wyrób medyczny mogą być wykorzystywane do diagnozowania, zapobiegania i leczenia, to w czym tkwi różnica? Wyroby medyczne wykazują działanie stricte fizyczne, np. Preparaty o działaniu dezynfekującym oddziałują na określony obszar i zapobiegają niebezpiecznym powikłaniom. Definicja wyrobów medycznych znajduje się w Ustawie o wyrobach medycznych z dnia 20 maja 2010 r. (art. 2 ust. 1 pkt 38). Niemniej jednak należy mieć świadomość, że wiele wyrobów medycznych przypomina produkty lecznicze, np. Ze względu na postać syropu czy kropli. Kluczem jest sposób działania. Natomiast leki, jak zostało wcześniej wspomniane, wykazują właściwości farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne. Termin wyrobu medycznego odnosi się do narzędzi, urządzeń, oprogramowania, materiałów oraz preparatów, które są wykorzystywane u ludzi do diagnozowania, monitorowania, zapobiegania, łagodzenia przebiegu lub leczenia choroby.3. Suplement diety – co to jest
Inne różnice pomiędzy suplementami diety a produktami leczniczymi: – organem nadzorującym suplementy jest Główny Inspektorat Sanitarny (GIS), – suplement nie musi być zarejestrowany – wystarczy, że producent dokona zgłoszenia w GIS, – wprowadzenie suplementu diety jest znacznie prostsze i nie wymaga wcześniejszego przeprowadzenia badań klinicznych.Z tego też powodu w przypadku suplementów diety o wiele częściej może dochodzić do różnych niedociągnięć, np. Zanieczyszczenia mikrobiologicznego. Zgodnie z Ustawą z dnia 25 sierpnia 2006 r. O bezpieczeństwie żywności i żywienia (art. 3 ust. 3 pkt 39) suplement diety to środek spożywczy mający na celu uzupełnienie normalnej diety, który jest skoncentrowanym źródłem witamin lub składników mineralnych lub innych substancji wykazujących efekt odżywczy bądź inny efekt fizjologiczny. Mniej restrykcyjne przepisy sprawiają, że niejednokrotnie niska cena suplementów idzie w parze z gorszą jakością. Co niezwykle istotne, suplementy diety nie mają działania leczniczego!4. Środki spożywcze specjalnego przeznaczenia
Środki spożywcze specjalnego przeznaczenia są wprowadzone do obrotu z myślą o zaspokojeniu potrzeb żywieniowych osób z zaburzonymi procesami trawienia i metabolizmu. Przykłady produktów z tej grupy: – środki spożywcze pozbawione glutenu, – produkty spożywcze niezawierające laktozy, – preparaty do początkowego żywienia niemowląt, – produkty spożywcze o niskiej zawartości sodu lub całkowicie go pozbawione, – dietetyczne środki spożywcze specjalnego przeznaczenia medycznego. Definicja tej grupy produktów znajduje się w Ustawie z dnia 25 sierpnia 2006 r. O bezpieczeństwie żywności i żywienia (art. 3 ust. 3 pkt 43). Osoby te z uwagi na specyficzny stan fizjologiczny mogą odnieść korzyści wskutek kontrolowanego spożycia określonych substancji czynnych zawartych w środkach spożywczych specjalnego przeznaczenia. Najczęściej środki spożywcze specjalnego przeznaczenia są stosowane m.in. Przez diabetyków, pacjentów onkologicznych, seniorów, osoby po zabiegach operacyjnych, osoby z chorobami nerek czy z problemami związanymi z połykaniem. Mowa tu o środku spożywczym, który z uwagi na specjalnie zaprojektowany skład bądź określony sposób przygotowania jest zdecydowanie inny niż inne środki spożywcze powszechnie spożywane.5. Czym jest żywność funkcjonalna
Oznacza to, że nie może mieć postaci np. Kapsułek.– Obok naturalnych składników musi odznaczać się zwiększoną zawartością określonego składnika aktywnego w niej występującego lub zawierać dodatek takiego składnika, który w niej nie występuje.– Może prowadzić do polepszenia samopoczucia i stanu zdrowia bądź obniżać ryzyko rozwoju choroby, co wpływa na poprawę jakości życia.Korzystne oddziaływanie zdrowotne żywności musi być udokumentowane badaniami klinicznymi, które zostały przeprowadzone na ludziach, a badany produkt został włączony do ich codziennej diety. Żywność funkcjonalna to jednak nie tylko produkty o zmodyfikowanej zawartości składników czy te z dodatkowym składnikiem, który naturalnie w nich nie występuje. Działanie żywności funkcjonalnej może być różne i jest ściśle uwarunkowane od jej składu. Z kolei jogurty uzupełnione o szczepy bakterii probiotycznych mają na celu poprawę funkcjonowania układu pokarmowego. Żywność funkcjonalna musi jednak spełniać określone warunki.– Postać produktu musi przypominać żywność konwencjonalną i stanowić część normalnej diety. Badania muszą być m.in. Prowadzone przez niezależne ośrodki, na odpowiedniej liczbie uczestników i trwać wystarczająco długo. Podczas produkcji żywności funkcjonalnej można m.in. Wyeliminować komponenty o szkodliwym działaniu lub poprawić biodostępność substancji odżywczych. Mleko wolne od laktozy będzie produktem dla alergików; napoje wzbogacone w wapń i magnez mogą być elementem profilaktyki osteoporozy; napoje izotoniczne z dodatkiem witamin i składników mineralnych będą ukierunkowane na wsparcie wydolności psychofizycznej. Według definicji z 1998 r. Żywność funkcjonalna dzięki fizjologicznym aktywnym składnikom umożliwia zapewnienie korzyści zdrowotnych, niezależnie od swojej funkcji, tzn. Prawidłowego odżywiania.
